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womed
leaf
Ouvimos as mulheres e começamos a partir de suas perguntas.
Mudamos o paradigma de tratamento da doença uterina e da infertilidade com tratamentos locais mais eficazes, seguros e respeitosos com o corpo das mulheres.
Um grande problema de saúde
Infertilidade é uma condição altamente prevalente* em todo o mundo, resultando em custos significativos para os sistemas de saúde.
• As estimativas de prevalência de infertilidade (ao longo da vida e período) são maiores para mulheres do que para homens.**
• As causas etiológicas da infertilidade feminina são diversas.
• Anormalidades uterinas causam infertilidade feminina em aprox. 8%** de todos os casos.
* WHO Regional Infertility Prevalence Estimates, 1990-2021, ISBN: 978 92 4 006831 5
CI = Confidence interval
n = number of studies
No studies were available for the WHO South-East Asia Region
**Global Data, Female Infertility: Epidemiology Forecast to 2028, July 2019
Útero saudável: cavidade 2D virtual
Útero com AIU: cavidade fechada
• As intervenções transcervicais podem causar aderências intrauterinas (AIU) por meio de cicatrizes inadequadas:
• conexões fibrosas anormais entre as paredes uterinas;
• fechamento completo ou parcial da cavidade uterina;
• Essas intervenções, como dilatação e curetagem (D&C) e cirurgia; histeroscópica, são uma prática padrão: 1,5 milhão de procedimentos na Europa + EUA e 16 milhões globalmente são realizados anualmente
• *Prevalência de AIU
• 15% – 40% após D&C
• 30% – 60% recorrência após adesiólise
Aderências moderadas e graves afetam muito a fertilidade e predispõem a complicações obstétricas.**
Preservar ou recuperar a fertilidade feminina requer a prevenção ou eliminação da AIU.
*sources: see market section
**Hooker et al. 2021
Modo de ação: as aderências são evitadas separando os tecidos lesionados adjacentes por uma semana até que as células epiteliais cubram a superfície cicatricial.*
Womed Leaf® é a primeira barreira sólida projetada especificamente para a prevenção de AIU:
• Fácil inserção na cavidade uterina através do colo do útero;
• Auto-implantação na cavidade uterina;
• Descarga sem desconforto após uma semana por degradação automática do filme.
Ensaios pré-clínicos comprovaram segurança + eficácia*
• Superioridade sobre o ácido hialurônico na prevenção de adesão
• Estudos de biocompatibilidade finalizados com sucesso
O estudo PREG1 confirmou a segurança em humanos**
• 23 pacientes submetidos à miomectomia histeroscópica;
• 6 centros em França, Bélgica e Holanda;
• 0 eventos adversos, sem desconforto para os pacientes;
• 6 dias de proteção contra AIU.
*Huberlant et al. 2020, Leprince et al. 2019, Allègre et al. 2018
**Weyers et al. 2021
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, estratificado, duplo-cego em 160 pacientes, 16 locais em 7 países europeus e na China.
Objetivo:
Avaliar a eficácia do Womed Leaf na prevenção da recorrência de AIU após adesiólise histeroscópica de AIU grave e moderada, comparando-a com a adesiólise sem barreira de adesão.
Conclusão:
• Primário: Redução na gravidade da AIU (pontuação AFS), definida como a diferença entre as pontuações AFS préoperatórias e de segunda análise.
• Secundário: taxa de resposta, medida como a porcentagem de pacientes com melhora do status de AIU de pelo menos duas categorias clínicas, por exemplo, de grave a leve ou de moderada a nenhuma AIU.
* https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.07.020
**Womed records, clinical report in preparation.
Population:
Adesão severa/moderada/leve:
31%/69%/0%
Adesiólise prévia: 48%
* https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.07.020
**Womed records, clinical report in preparation.
Eficácia:
Eficácia significativamente maior no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
Melhoria de pelo menos 2 categorias na classificação AFS grave/moderada/leve
Segurança:
• Sem eventos adversos graves
• Eventos adversos de um dígito no total, sem eventos adversos relacionados a Womed Leaf®
Único dispositivo do mundo, para prevenção de adesão Intrauterina, com aprovação do FDA.
• Registrado em classe III: mais exigências para comprovação de segurança e eficácia
• Nem mesmo os dispositivos fabricados por empresas americanas tem aprovação do FDA
| Produto | Mecanismo de Ação | Redução de Aderências | Duração no Útero | Diferencial |
| Womed Leaf | Filme sólido biodegradável | 87% de redução na recorrência de IUA (PREG2) | ~ 7 dias |
Primeira barreira mecânica sólida autoimplantável, melhor taxa de sucesso clínico. |
| Adhesion | Gel de ácido hialurônico | Sem dados clínicos robustos disponíveis | Eliminada rapidamente pelo fluxo uterino | Menos tempo de ação, menor cobertura da cavidade uterina. |
| Oxiplex | Gel à base de celulose | Redução de 6% a 22% de novas aderências | Menos de 7 dias | Menor tempo de permanência e eficácia inferior ao Womed Leaf |
O Womed Leaf apresenta superioridade clínica em relação aos produtos em gel na prevenção de aderências intrauterinas, devido à suamaior eficácia na redução da recorrência de IUA (87% contra 6% a 22%) e permanência controlada no útero.
Enquanto géis são eliminados mais rapidamente e têm eficácia limitada, o Womed Leaf cobre toda a cavidade uterina e evita o contato entre os tecidos lesionados por uma semana, resultando em menor taxa de formação de novas aderências.
O produto tem provas clínicas robustas e superioridade estatística, tornando-se a melhor opção entre as disponíveis no mercado.
